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TS16949-2002版本产品实现的具体内容 [发表于 2009/2/24] 状态 开放帖 浏览量 7387 |
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7 产品实现 7.1 7.产品实现的策划 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7 产品实现 7.1 7.产品实现的策划 组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其它要求相一致(见4.1) 在对产品实现进行策划时,组织必须确定以下方面的适当内容: a) 产品的质量目标和要求; b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求; c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则; d)实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。 注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2:组织也可将7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。 注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法,先期产品质量策划建立在多方论证方法基础之上,包括缺陷预防和持续改进两个概念,与找出缺陷不同。 7.1.1 产品实现的策划-补充 作为质量计划的一部分,产品实现的策划必须包括顾客要求,和技术规范的引用资料。 7.1.2 接收准则 组织必须确定接收准则,顾客要求时,必须由顾客批准。 对于计数型抽样,接收水平必须是零缺陷。 7.1.3 保密 组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和产品相关信息的秘密。 7.1.4 更改控制、 组织应有一个过程对影响产品实现的更改,包括由供方引起的更改进行控制,并作出反应。任何更改的影响(包括有任何供方引起的更改)必须被评定并且必须确定验证、确认活动,以确保与顾客要求相一致。 更改在执行前必须被确认。 对专有权的设计,影响外型、配合和功能(包括性能、和/或耐久度),必须由顾客评审,以便所有影响都被适当地评价。 当顾客要求时,额外的验证/标识要求,例如新产品导入的验证/标识要求,必须被满足。 注1:任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客,并征得顾客同意。 注2:以上要求适用于产品和制造过程更改。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.2与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织必须确定: a)顾客规定的要求,,包括对交付及交付后活动的要求; b)顾客虽然没有明示,,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求; c)与产品有关的法律法规要求; d )组织确定的任何附加要求。 注1:交付后活动包括所提供的作为顾客合同或订单的一部分的任何售后产品服务。 注2: 本要求包括可循环利用、环境影响和组织凭借其对产品和制造过程的了解识别的的特性(见7.3.2.3) 注3: 条款c)同时包括在材料的获得、存储、搬运、消毁和处理方面所有适用的政府、安全和环境法规。 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 组织必须证明其在特殊特性的选择、文件化和控制方面与顾客要求相一致。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.2.2与产品有关的要求的评审 组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并必须确保: a)产品要求得到规定; b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决; c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前,必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更,组织必须确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。 注: 在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充 放弃上面的注中所说的正式评审要求,要有顾客的授权。 7.2.2.2组织制造可行性 在合同评审过程中组织应对提议的产品进行调查证实,并形成文件包括进行风险分析。 7.2.3 顾客沟通 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.2.3 顾客沟通 组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排: a)产品信息; b)问询,,合同或订单处理,包括对其的修改; c)顾客反馈,包括顾客抱怨。 7.2.3.1顾客沟通-补充 组织必须具有按顾客规定的语言和格式传递必要的信息包括数据的能力(例如:计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。 7.3设计和开发 注:条款7.3的要求包括生产和制造过程设计和开发,更关注错误预防,而不是探测。 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.3.1 设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时,组织必须确定:在进行设计和开发策划时,组织必须确定: a) 设计和开发阶段; b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动; c)设计和开发的职责和权限。 组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新。 7.3.1.1多方论证方法 组织必须采用多方论证方法,进行产品实现的准备工作,包括: -特殊特性的开发/最终确定和监视; -FMEAs的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施; -控制计划的开发和评审。 注:典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。 7.3.2 设计和开发输入 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.3.2 设计和开发输入 必须确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4 )。这些输入必须包括: a) 功能和性能的要求; b) 适合的法律法规要求; c) 适用时,以前类似设计提供的信息; d) 设计和开发所必需的其它要求。 必须对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。要求必须完整、清楚,并且不能自相矛盾。 注:特殊特性(见7.2.1.1)包含在这个要求中。 7.3.2.1产品设计输入 组织应确认产品设计输入要求,并形成文件加以评审,包括以下内容: -顾客要求(合同评审),诸如:特殊特性(7.3.2.3 )、标识、可追溯性和包装; -信息的使用;组织必须有此过程,能为现在或将来的类似项目调配使用从以前的设计项目、竞争对手的分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其它相关资源中获得信息; -产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、准时性和成本的目标。 7.3.2.2制造过程设计输入 组织应确认制造过程设计输入要求,并形成文件加以评审,包括: -产品设计输出数据, -生产率、过程能力和成本的目标, -如果有,顾客要求,和-此前开发的经验。 注: 制造过程设计包括使用防错措施,在一定程度上同问题的严重程度以及遇到的风险相称。 7.3.2.3特殊特性 组织必须识别特殊特性(见7.3.3d)和 -在控制计划中包含所有特殊特性; -与顾客规定的定义和符号相一致,和 -在过程控制文件中,包括图纸、FMEAs、控制计划以及操作人员指导书,必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等效的符号或记号,以包括所有对特殊特性有影响的过程步骤特殊特性的识别。 注:特殊特性可包括产品特性和过程参数 7.3.3 设计和开发输出 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出,并必须在放行前得到批准。 设计和开发的输出必须: a) 满足设计和开发输入的要求; b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息; c)包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。 7.3.3.1产品设计输出-补充 产品设计的输出必须以能够针对产品设计输入进行验证的方式提出,产品设计输出必须包括: -设计 FMEA ,可靠性结果; -产品特殊特性和规范; -适当的产品防错; -产品的规定,包括图样、数学数据; -产品设计评审结果,和 -适当的诊断指南。 7.3.3.2制造过程设计输出 制造过程设计的输出必须以能够针对制造过程输入进行验证的方式提出,制造过程设计输出必须包括: - 规范和图纸; - 制造过程流程图/场地平面布置图; - 制造过程FMEAs; - 控制计划 (见7.5.1.1); - 作业指导书(见4.9.2); - 过程批准接收准则; - 有关质量、可靠性、可维修性,以及可测量性的数据; - 适当的防错活动的结果,和 - 产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。 7.3.4 设计和开发评审 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段,必须依据所策划的安排(见7.3.1),对设计和开发进行系统的评审,以便: a)评价设计和开发的结果满足要求的能力; b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4) 注:这些评审通常与设计阶段同步一致,还应该包括制造过程设计和开发的评审。 7.3.4.1监视 在设计和开发特殊阶段的测量准则必须被定义、分析,并以简短的结果进行汇报,作为管理评审的一个输入。 注:适当时,这些测量准则包括质量风险、成本、前置时间、关键路径和其它事项。 7.3.5 设计和开发验证 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求,必须依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录予保持(见4.2.4)。 7.3.6 设计和开发确认 ISO 9001:2000,质量管理体系要求要求 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求,或已知的预期用途的要求,必须依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录必须予保持(见4.2.4)。 注1:确认过程通常包括对类似产品的市场报告的分析。 注2:上面要求7.3.5 和7.3.6 适用于产品和制造过程设计和开发。 7.3.6.1设计和开发确认-补充 设计和开发确认的实施必须与顾客要求相一致,包括项目时间进度。 7.3.6.2样件计划 当顾客要求时,组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。 必须监视所有的性能试验活动,以便准时完成且符合要求。 当这些服务被分包时,组织必须对分包服务负责,包括提供技术指导。 7.3.6.3产品批准过程 组织必须符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序。 注:产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。 产品和制造过程批准程序也必须适用于供方。 7.3.7 设计和开发更改的控制 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.3.7 设计和开发更改的控制 必须识别设计和开发的更改,并保持记录。 在适当时,必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审,必须包括评价更改对产品组成部分,和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录,必须予保持(见4.2.4)。)。 注:设计和开发更改包括在产品项目寿命内的所有更改。 7.4 7.采购 7.4.1 采购过程 ISO 9001:2000质量管理体系-要求求 7.4.1 采购过程 组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度,必须取决于采购的产品对随后的产品实现,或最终产品的影响。组织必须根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录,必须予保持(见4.2.4)。 注1:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务,例如:子装配、排序、分类、返工和校准服务。 注2:当与供方存在合并、兼并或从属关系时,组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。 7.4.1.1法规的符合性 用于生产中的所有采购的产品或材料,均必须满足适用的法规的要求。 7.4.1.2供方质量管理体系开发 组织必须以供方符合本技术规范为目的,进行供方质量体系开发。符合ISO 9001 2000是达到这一目的的第一步。 注:供方开发的优先顺序由供方的质量业绩和所供应产品的重要性决定。 除非顾客规定其它方式,组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001:2000认证。 7.4.1.3经顾客批准的供方 若合同(如顾客工程图样、规范) 中有规定,组织必须从经顾客批准的供方采购产品、材料或服务。 采用顾客指定的供方(包括工装和量具供方)不能免除组织保证采购的零件、材料和服务质量的责任。 7.4.2 采购信息 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.4.2 采购信息 采购信息必须表述拟采购的产品,适当时包括: a) 产品、程序、过程和设备批准的要求; b) 人员资格的要求; c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前,组织必须确保规定的采购在与供方沟通前,要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.4.3 采购产品的验证 组织必须确定并实施检验或其它必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 7.4.3.1进货产品质量 组织必须有确保采购产品质量的过程(见7.4.3 ),可以采用下列的一种或多种方法: - 组织接收并评价统计的数据; - 接收诸如基于性能的抽样检验和/或试验; - 结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核; - 由指定的实验室评价零件; - 顾客同意其它的方法; 7.4.3.2供方监视 必须通过下列指标对供方业绩进行监视: - 已交付产品的质量; - 顾客中断,包括市场退货; - 按计划时间交付的业绩(包括发生的额外运费); - 涉及质量和交付问题方面顾客通知的特殊状态; 组织必须促进供方监视其制造过程业绩。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.5 7.生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件必须包括: a) 获得表述产品特性的信息; b) 必要时,获得作业指导书; c) 使用适宜的设备; d) 获得和使用监视和测量装置; e) 实施监视和测量; f) 放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.1.1控制计划 组织必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划(见附录A),包括零件和散装材料的制造过程,和 - 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA输出的试生产和生产控制计划; 控制计划必须: - 列出用于制造过程控制的控制方法; - 包括对由顾客和组织共同定义的特殊特性所实行控制的监视方法(见7.3.2.3); - 若有,包括顾客要求的信息,和 - 当过程不稳定或不具有统计能力时启动的反应计划(见8.2.3.1 )。 当有影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的任何更改发生时,必须重新评审和更新控制计划。 注:评审或更新的控制计划可能要求顾客批准。 7.5.1.2作业指导书 组织必须为所有那些其所负责过程的操作影响产品质量的人员,提供文件化的作业指导书。这些指导书应在工作现场易于得到。这些指导书必须来源于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。 7.5.1.3作业准备的验证 无论何时实施作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改),均必须进行作业准备验证。 作业准备人员必须易于得到作业指导,适当时组织必须使用统计方法进行验证。 注:推荐采用首末件(批)比较的方法。 7.5.1.4预防性和预测性维护 组织必须识别关键过程设备,为机器设备的维护提供资源,并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少必须包括: - 有计划的维护活动, - 设备、工装和量具的包装和防护, - 关键生产设备备件的可获得性, - 文件化、评估、改进维护的目标。 供方必须利用预测性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。 7.5.1.5生产工装的管理 组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。 组织必须建立和实施生产工装管理的系统,包括: - 维护修理的设施与人员; - 贮存与恢复; - 工装准备; - 易损工具的更换计划; - 工具设计变更的文件化,包括工程更改等级; - 适当时,工具的调整及其文件的修订; - 工装标识,如在用、修理或报废等状态的标识。 如果任何工作被外包,组织必须实施监视这些活动的系统。 注:该要求同样适用于车辆服务零件的工装。 7.5.1.6生产计划 为满足顾客要求,如JIT要求必须建立一个能够从生产过程的关键点双向传递生产信息的信息系统,以支持以订单驱动的有计划性的生产。 7.5.1.7服务信息反馈 必须建立和保持一个涉及制造、工程和设计部门之间关于服务问题沟通的过程。 注:将“服务问题”增加到这个条款,其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。 7.5.1.8与顾客的服务协议与 当与顾客达成服务协议时,组织必须验证以下项目的有效性: - 组织任何的服务中心; - 任何特殊用途的工具或测量设备,和 - 服务人员的培训。 7.5.2 7生产和服务提供过程的确认 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出,不能由后续的监视或测量加以验证时,组织必须对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织必须规定对这些过程的安排,适用时包括: a) 为过程的评审和批准所规定的准则; b) 设备的认可和人员资格的鉴定; c) 使用特定的方法和程序; d) 记录的要求(见4.2.4); e) 再确认。 7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充 7.5.2 的要求必须适用于所有生产和服务提供过程。 7.5.3 标识和可追溯性 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.5.3 标识和可追溯性 适当时,组织必须在产品实现的全过程中,使用适宜的方法识别产品。组织必须针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合,组织必须控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。 注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 注:在正常生产流程中产品所处的位置并不体现其适当的检验、试验状态,除非产品本身状态明显(如:自动化生产传递过程中的材料)。如果试验状态标识清晰、形成了对其规定的文件且达到了指定的目的,允许采取分区法来标识。 7.5.3.1标识和可追溯性-补充 以上7.5.3中“适当时”必须不适用 7.5.4 顾客财产 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.5.4 顾客财产 组织必须爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。组织必须识别、验证、保护和维护供其使用或构成其产品一部分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情若况时,必须报告顾客,并保持记录(见4.2.4) 注: 顾客财产可包括知识产权。 注:这个条款包括顾客所有的可循环使用的包装。 7.5.4.1顾客所有的生产工装 顾客所有的工具,用于制造、试验、检验的工装必须永久性标识,以使所有关系分门别类清晰可见,并可以确定。 7.5.5 产品防护 ISO 9001:2000质量管理体系-要求 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间,组织必须针对产品的符合性提供防护,这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也必须适用于产品的组成部分。 7.5.5.1贮存和库存 必须按策划的适当时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况。 组织必须使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物周转,如“先进先出(FIFO)”。废旧的产品必须按对待不合格品的类似方法进行控制。 7.6 监视和测量装置的控制 组织必须确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见 7.2.1) 提供证据。 组织必须建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效,必要时,,测量设备必须: a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔,或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,必须记录校准或检定的依据; b)进行调整或必要时在调整; c)得到识别,以确定其校准状态; d) 防止可能使测量结果失效的调整; e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效; 此外,当发现设备不符合要求时,组织必此须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。 组织必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,必须确认其满足预期用途的能力。确认必须在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认。 注:作为指南,参见ISO 10012-1 和ISO 10012-2。 注:能追溯到装置校准纪录的编号或其它标识满足了上述要求c)的意图。 7.6.1 测量系统分析 为分析在各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差,必须进行适当统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统。所用的分析方法及接收准则,必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客批准,也可采用其它分析方法和接收准则。 7.6.2 校准/验证记录 用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备,包括员工自备和顾客所有的设备,其校准验证活动记录必须包括: - 设备鉴定,包括设备校准的测量标准; - 由工程更改所发生的修订; - 在校准在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数; - 对超出规范情况的影响的评估; - 在校准在校准/验证后,有关符合规范的说明; - 如果可疑材料或产品已被发运,对顾客的通知。 7.6.3 实验室要求 7.6.3.1内部实验室 组织的内部实验室设施必须规定范围,包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少必须明确规定和实施为以下事项的技术要求: - 实验室程序的充分性; - 实验室人员的资格; - 产品的试验; - 根据相关过程标准(例如ASTM ,EN 等),正确实施这些服务的能力;和 - 有关记录的评审。 注:通过ISO/IEC 17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求,但并不强制。 7.6.3.2外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室必须有规定的范围,包括有能力进行的检验、试验或校准服务和 - 必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受,和 - 实验室必须通过实验室必须通过ISO/IEC17025 或等同的国家标准的认可。 注1:这些证据可以由顾客评定,如顾客批准的第二方评定证明实验室满足ISO/IEC17025 或相应国家标准的意图。 注2:当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时,可以由原始设备制造者实施。这种情况下,组织应确保满足要求7.6.3.1。
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楼主
易风
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发帖 4895篇
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Re:TS16949-2002版本产品实现的具体内容
[回复于 2009/8/25]
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新人学习了~~~
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1楼
binbinfan
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来自 江苏省
发帖 84篇
注册 2009/8/25
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Re:TS16949-2002版本产品实现的具体内容
[回复于 2009/9/1]
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ISO/TS16949:2002标准内容啊。
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2楼
234567
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来自 江西省
发帖 38篇
注册 2009/8/27
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Re:TS16949-2002版本产品实现的具体内容
[回复于 2009/9/12]
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发这个干什么 有什么意义
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-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 认真做事只是把事情做对 用心做事才能把事情做好
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3楼
crystalcsb
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Re:TS16949-2002版本产品实现的具体内容
[回复于 2009/9/13]
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学习了。谢谢!!!
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4楼
rheavenr
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